礼来·胰康素·干细胞胰岛素 治疗46000例糖尿病患者的临床资料总结 中国国际糖尿病基因工程院整理

    糖尿病是一种慢性、后果十分可怕的顽症、病情重、发病率高、后期常伴发严重的多脏器衰竭疾病：如眼、坚、心脑等并发症，为了对国际糖尿病课题攻关联合实验室研制的“礼来·胰康素·干细胞胰岛素”糖尿病的疗效、安全性等进行客观评价，本中心从2003年至2005年对该产品在国内外多家医院进行的临床试验治疗的部糖尿病患者的临床资料进行了搜集整理总结，共整理出治疗病例46000例，取得了非常好的疗效，未发现任何不良反应，现将结果报告如下：
1、临床资料46000例中
1）性别构成：男性20700例，女性25300例，
2）病例患者来源：主要来源于安大略、伦敦、新泽西州、阿姆斯特丹、哥本哈根以及我国北京、上海、杭州、东北三省、广东、其中门诊患者20100人，住院患者25900人；
3）年龄和病程分布：年龄分布12-86岁。
病程分布30天—45天。
4）发病诱因统计：

注：因病例统计不全，未足46000例。
5）治疗前应用西药情况：
46000例中绝大多数为II型，其中除糖尿病临床症状外，未出现并发症状的为32600例，已出现并发症状的为13400例，绝大多数患者既往接受过各种不同程度的治疗，或正在注射使用胰岛素制剂，或服用降糖类药物治疗（如下表），因疗效和信心问题就诊。

2、治疗方法
1）治疗药物：礼来·胰康素·干细胞胰岛素
2）病例观察药物样品的编号：
    具体病例观察的药物样品，由专人保密编号、密封后，送往各临床观察单位，临床人员按合格受试者进入试用的先生顺序，依照规定的相关项目的分类方案，进行临床观察。
3）使用方法：
采用国际糖尿病课题攻关联合实验室的相关提示：
30天为1周期，前10天服用（礼来·胰康素·干细胞胰岛素具体用法依使用说明书）；后20天以饮食调理。整个周期中，要求患者每天坚持饮食控制和适度的体充分锻炼避免精神压力和过度劳累，同时不再配合其它任何内服或外用药物。治疗前后，均作血、尿糖、肝、肾功检查，部分患者作免疫功能检查。
3、疗效观察
一）、疗效判定标准（以国际糖尿病课题攻关联合实验室标准为准，并参照国际通用的血糖标准）：
治愈：在不用任何药物的情况下，空腹血糖值长期保持在4-10之间；同时并发症消失或出现缓解。
有效：空腹血糖未出现任何变化或并发症未出现缓解。
二）、治疗结果的统计数据：
   46000例患者中：治愈45402（98。7%）、有效592例（1。28%），无效6例（0。02%），总有效率99。9%，
（1）、疗效和病型关系

（2）、疗效和疗程的关系：

上表统计结果表明：绝大部分患者在1个疗程的30天内完全康复治愈；延长治疗用药时间，可增加疗效、增加治愈患者的数量。
（3）、疗效与病史的关系

上表统计结果表明：患者的患病的时间长短与该药的治疗效果有反例倾向，但并不显著。
（4）、对空腹血糖影响的观察：（单位：mmoL/L）

上表统计结果表明：该药对患者空腹血糖值有显著的降低作用。
（5）、对空腹尿糖影响的观察
    本临床研究46000例中有19500例患者治疗前后作了24小时尿糖定量检测，统计对比结果如下表（mmol/l）

治疗前24上时尿糖定量检测值比较说明，该药对尿糖有显著降低作用。
（6）、对临床伴发症状改善情况的统计

   在初效和治愈过程中,先后可使患者见到血溏降低,症状缓解:眼睛变得清晰了,下肢不再沉重、变轻了，身上有力气了、头部胀痛、肢体麻木感消失了，成年男性患者晨勃明显增多了……
（7）对成年男性的功能影响的观察：
    本临床研究中有9300例不同程度的勃起功能障碍的成年男性患者用药后的勃起功能改善尤为明显，而且大部分在用药第6-10天左右，持续出现频繁剧烈的晨勃现象，这一现象值得进一步深入探讨研究。
该93例患者用药期间第一次出现晨勃现象的时间统计，结果如下表：

（8）、对肝功能的影响：
    本临床研究46000例中治疗前后均通过肝功能检查，治疗前有105例患者肝功能检测出现异常，其中1500例患者治疗恢复正常，复常率为14.29%，结果见表：

上表统计结果表明：该组合对肝功能似有轻微复常作用。
（9）、对肾功能的影响：
    本临床研究46000例治疗前后通过坚功能检查，治疗前GPT试验高于40单位12600例，治疗后12000例恢复40单位如下，治疗前肾功GPT检查19-36mg%的700例；治疗后复查均恢复正常，结果见表：
治疗前700例肾功能不正常复查结果对比（二氧化碳结合力容积60%）

上表统计结果表明：该组合对肾功能有一定的复常作用。
（10）、对免疫功能影响的观察：

注：（正常值：IgG12-14mg/ml，IgA2-4mg/ml，IgE0.9-1.6mg/ml）。
    实验室检查结果，治疗前免疫功能低下者约346例，治疗后均恢复正常，证明本品对人体免疫力有增强作用。
（11）、对高血脂影响的观察：
    本临床研究对46000例患者中出现高胆固醇血症的137例治疗30前后通过了胆固醇检测，结果如下表：

   治疗后胆固醇检测值均显著下降，说明该组合对高血脂有明显降低作用。

（12）、对高血压影响的观察
    本临床研究对460例患者中出现高血压的76例患者的治疗前后通过了血压值检测，结果如下表：

治疗后75%的患者血压值显著下降，说明该组合对高血压有明显降低作用。
（13）、毒付作用的观察：
    观察46000例患者，无论用药长短，病情轻重，均未出现任何不适反应，主要为有效人群，检测结果证明无任何毒付作用，而且临床观察无论用药量大不，无1例人群出现低血糖反应，证明该药性温和，和目前通用的降血糖药物或胰岛素制剂有本质区别。
（14）、治愈后复发率的调查；

    基本治愈的44296例患者中，出现复发者共160例，但均为在不发饮食或其他诱因后诱发，其中120例在停止不当饮食或其他诱因后，2-3天自动恢复健康，40例不得不再次服药，仍有效、治愈。
（15）、治愈后饮食控制情况的调查：
     一般患者30天后即可完全恢复健康，不须再忌口或使用其他药物，血糖长期保持在正常范围（4-10天），但约30%左右的康复患者在吃纯糖类饮食后血糖值偶又升高（此原因疑和该类患者的胰腺细胞功能最终恢复的程度仍在与健康人有差距有关），（故建议该类患者仍需长期忌口和控制饮食，且愈后仍需再服用1-2个疗程，以巩固治疗）。
（16）、46000例临床小结：
     本文报告用联邦 焕胰素治疗糖尿病46000例：治愈98%,有效率99.9%，无效率0.01%，大部分患者使用3-4天见效，5-6天效果明显，20天左右除高血糖症状恢复正常外，视力减退，视物模糊、下肢浮肿、困重，体倦乏力、烦热心慌，肢体麻木刺痛、多汗、失眠溲赤、耳鸣气短、口干喜欢、皮肤瘙痒、尿频量多等症状明显改善或消失。对于消除或改善糖尿伴发症状的作用明显优于目前通的胰岛素或其他口降药物，尤其在控制大小血和病变、皮肤病变、眼底供血状况及高血压、成年男性勃起功能改善方面效果非常突出，早期患者可完全消失、治愈，晚期患者可明显逆转、减轻。
    大部分患者用药20天后，血糖值降低至正常范围，并在不需要使用任何药物的前提下长期保持稳定，而且临床无论使用量多大，均未出现过低血糖反应，和目前通用的降糖类药物有本质的区别！而且血脂、血中蛋白质、水、盐和酸碱度等指标也均恢复至正常人水平，不需要忌口或服用其他任何药物，完全可以象正常人一样从事正常的饮食及日常活动，根治效果非常显著。
对在受试者治疗前后作的血常规、尿蛋白、肝功、肾功、心电图等证明无任何毒付作用。